Histoire et avenir dans la fabrication médicale de silicone
Le silicone, un polymère synthétique très polyvalent, semble apparaître partout, des ustensiles de cuisine aux adhésifs, en passant par les mastics et les cosmétiques. Ses propriétés uniques ont contribué à l'attrait traditionnel du silicone dans des domaines plus complexes; depuis des décennies, le matériau fait partie intégrante de la technologie médicale. Reconnu par les fabricants d'équipement d'origine (OEM) et les concepteurs de produits pour son adaptabilité, le silicone se prête parfaitement à des applications intenses dans les dispositifs médicaux implantables, les composants réutilisables et à usage unique, ainsi que dans d'autres technologies de soins de santé impliquant du matériel hospitalier et des outils chirurgicaux qui exigent fiabilité et performances dignes de confiance. .
Les chimistes ont découvert le silicium, l’élément naturel à la base de la silicone, au début du XIXe siècle. Un peu plus d’un siècle plus tard, dans les années 1940, les matériaux à base de silicone ont été commercialisés et des sociétés telles que Dow Corning et General Electric ont découvert toute l’étendue de leurs propriétés. La résistance aux températures extrêmes, aux facteurs environnementaux et à l'électricité a été notée, et les matériaux à base de silicone ont rapidement été acceptés et adoptés.
Un facteur clé de la popularité croissante du silicone a été sa capacité à s’adapter et à réussir dans une gamme très variée d’applications. Le silicone est utilisé dans les sciences de la vie, l’aérospatiale / la défense, l’électricité et les applications industrielles depuis les années 1960. En fabrication médicale, le matériau convient à une grande variété de composants, des vannes et tubes aux dispositifs implantables à court et à long terme, et bien au-delà. Il est souvent utilisé comme gaine externe sur les fils et câbles médicaux pour le matériel hospitalier, les outils chirurgicaux, les systèmes de surveillance des patients, les instruments d'imagerie et de diagnostic et d'autres dispositifs médicaux.
Bien qu'un traitement supplémentaire et une nouvelle application coûteuse du parylène soient nécessaires pour que le silicone réponde aux exigences strictes de la FDA et de la biocompatibilité, les ingrédients de base sont abondants et faciles à manipuler. Cette accessibilité, associée à l'adaptabilité du silicone, en fait un choix évident pour une utilisation en fabrication médicale. Lorsque le matériau est traité selon des normes médicales, il en résulte des câbles en silicone biocompatibles, hypoallergéniques, flexibles et durables, autant de caractéristiques nécessaires pour une utilisation en milieu de soins de santé.
Le silicone a fait ses preuves dans la fabrication médicale au cours des dernières décennies en réalisant des performances élevées et fiables pour de nombreuses exigences complexes. Pour les assemblages de câbles à enveloppe en silicone, ceux-ci incluent la biocompatibilité et la tolérance à la stérilisation, la flexibilité et la durabilité, ainsi que l’apparence et la convivialité.
La biocompatibilité est essentielle pour les composants qui interagissent avec ou sont implantés dans le corps humain. Le silicone de qualité médicale peut adhérer à des normes de biocompatibilité minutieuses et complètes, telles que USP Classe VI, la norme la plus exigeante de sa catégorie, et ISO 10993, souvent considérée comme encore plus intensive que USP Classe VI. Pour améliorer encore la sécurité des patients, la gaine en silicone tolère de manière satisfaisante les stérilisations hospitalières sévères en autoclave et autres formes de stérilisation. Cela permet aux câbles recouverts de silicone de fonctionner dans des applications à usage unique et réutilisables.
Au-delà de la stérilisation, les câbles en silicone résistent à l'usure quotidienne habituelle en milieu hospitalier. De la résistance aux solutions de nettoyage courantes à la stabilité exceptionnelle aux températures extrêmes, la durabilité est souvent citée parmi les principaux avantages des matériaux à base de silicone. De même, les câbles à gaine de silicone offrent un haut niveau de flexibilité et d’allongement, ce qui est particulièrement utile dans les câbles de dispositifs médicaux comprenant des caméras, des outils électriques, des opérations robotiques et d’autres instruments électrochirurgicaux.
En plus de satisfaire à ces exigences de premier plan en matière de composants de câbles pour les sciences de la vie, le silicone permet d’obtenir une apparence qui soit favorable aux patients et aux professionnels de la santé. Les câbles à gaine en silicone sont doux et souples pour prévenir les irritations ou les déchirures de la peau ou des tissus et permettre au personnel médical d’appliquer plus facilement des pansements pour plaies.
Avec la technologie des sciences de la vie d'aujourd'hui qui évolue et évolue à l'un des rythmes les plus rapides de l'histoire, les matériaux sources utilisés dans les dispositifs médicaux et les composants système critiques doivent également progresser. Les concepteurs de produits, les ingénieurs et les équipes de recherche et développement ont répondu à l'appel en élaborant des substituts efficaces et originaux aux câbles assemblés à base de silicone. Nombre de ces solutions inventives ont su conserver la biocompatibilité complète dont bénéficie le silicone et améliorer la résistance, la résilience, la flexibilité et la polyvalence du matériau traditionnel. De plus, ces matériaux peuvent souvent être fabriqués sans processus de durcissement ou de revêtement supplémentaires, ce qui accélère la mise sur le marché et permet aux fabricants de réaliser des économies.
Lors d'essais en laboratoire, des solutions de rechange innovantes en câbles de silicone ont surpassé les composants conventionnels dans un certain nombre d'essais. Dans un exemple, un câble en silicone a été soumis à des cycles de retournement par un chariot d'hôpital de 200 livres. L’assemblage de silicone a échoué en moins de 10 000 cycles, alors que le produit alternatif a dépassé 186 000 cycles.
